中泰证券:维持康方生物-B买入评级 AK104重磅双抗获批
中泰证券发布研究报告称,中泰证券K重维持(09926)“买入”评级,维持预计2022-24年收入为10.9/20.7/33.8亿元;归母净利润为-10.16/-5.78/-1.1亿元,康方抗获提高明年AK104销售预期,生物调整相关费用。入评公司创新药管线丰富,磅双是中泰证券K重双抗赛道国内领先企业,6月29日宣布自主研发的维持全球首创肿瘤免疫治疗新药PD-1/CTLA-4双特异性抗体(商品名:开坦尼®,卡度尼利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局的康方抗获批准,用于既往接受含铂化疗治疗失败的生物复发或转移性宫颈癌(R/MCC)患者的治疗。
报告主要观点如下:
PD-1/CTLA-4双抗AK104获批,入评商业化进入新阶段。磅双
2021年9月,中泰证券K重CDE接受2L/3L宫颈癌适应症上市申请并获得优先审评资格,维持此次获批审批时间仅用了9个月。康方抗获AK104是公司首个自主商业化的重磅品种,使康方迈入发展的新阶段。AK104在宫颈癌的治疗中显示出了优异的疗效,在其他大癌种中也布局广泛,目前开展了三项3期关键临床试验,治疗一线宫颈癌、一线胃癌、早期肝癌辅助等适应症,同时联用CD47、CD73、TIGIT等IO2.0靶点进行一些列的联用探索试验,2022年6月,宣布其一线宫颈癌适应症III期研究入组完成。该行认为AK104在6月30日前获批将使公司拥有2022年医保谈判的主动权,由于二线宫颈癌在AK104适应症布局中为较小适应症,该行预计公司将会审慎评估是否在当年参与谈判。
PD-1/VEGF双抗AK112在2022ASCO发布数据,疗效和安全性优异。
AK112在2021年进入III期临床研究阶段,全面布局了各肺癌分型,2022ASCO会议上公司公布了AK112单药及联合化疗治疗晚期NSCLC的数据,其中单药数据安全性优异,联合化疗在各个队列中均疗效优异。目前单药治疗1LPD-L1阳性NSCLC以及联合化疗治疗EGFR-TKI失败的NSCLC均处于关键III期临床阶段。
商业化团队蓄势待发,自主商业化将推动公司收入快速增长。
截至2021年底,公司员工数已达1865人,临床前开发科学家达到243人,临床阶段科学家496人,生产制造团队398人,产能23500L,商业团队512人,已建立起全方位的能力。商业化方面,由2020年的30余人扩展至21年底的500余人,还将继续扩充至800人;商业化团队在产品上市前做了充分的推广和医生教育工作,在全国开展400余场会议,该行预计产品商业化后将会实现快速的放量。
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